Está aprovada a produção em série e distribuição do ventilador pulmonar Frank 5010, desenvolvido por um grupo de professores e engenheiros da Universidade de Caxias do Sul e engenheiros e empresários voluntários, sob orientação da Direção Técnica do Hospital Geral. O registro do equipamento pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi publicado no Diário Oficial da União de terça-feira (13/10). Nesta semana, o grupo de gestão do projeto se reúne para tratar da produção e destinação de unidades do aparelho, concebido para o atendimento de urgência e emergência de pacientes acometidos pela síndrome aguda respiratória grave induzida pela Covid-19, com necessidade de intubação.
Foram seis meses e meio de trabalho desde a idealização da proposta, em 24 de março. O primeiro protótipo – baseado em um modelo usado até os anos 1990, devido à disponibilidade de peças no mercado, menor custo e maior velocidade de desenvolvimento – foi apresentado no início de abril, apenas duas semanas após a formação do grupo de trabalho. No mesmo mês, foram realizados os primeiros ensaios certificados no complexo de Laboratórios Especializados em Eletroeletrônica, Calibração e Ensaios (Labelo) da PUC-RS, em Porto Alegre.
Após testes clínicos autorizados pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), realizados no Laboratório de Anatomia da UCS e no Hospital Geral em maio e junho, inclusive com pacientes de UTI, o Frank 5010 passou por ensaios de compatibilidade eletromagnética no Instituto Eldorado, um dos principais centros de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (PD&I) do país, em Campinas (SP). Com os aperfeiçoamentos de funcionalidade, confiabilidade e segurança, o laudo técnico foi remetido à Anvisa no final de junho. No mesmo período, o projeto foi um dos quatro do país selecionados para receber aporte de R$ 100 mil do Instituto Brasileiro do Petróleo (IBP), da Petrobrás, como apoio à pesquisa clínica, registro e fabricação.
De acordo com o coordenador do curso de Engenharia Mecânica e Automotiva da UCS, Alexandre Viecelli, responsável pelo monitoramento dos testes e redação final da documentação, uma mudança da Anvisa, anunciada em nota técnica emitida em 10 de julho, restabelecendo exigências de segurança elétrica e desempenho necessárias aos ventiladores pulmonares foi a responsável pela extensão do prazo de testes e ajustes. “Começamos fazendo determinado produto, destinado ao atendimento emergencial. Porém, à medida que a pandemia foi sendo melhor entendida, a situação foi mudando. A Anvisa, que tinha flexibilizado parte da norma técnica para equipamentos eletromédicos em 19 de março, voltou a exigi-la completa no começo de julho”, explica.
Nesse período, foram realizados ensaios na área elétrica, voltados ao funcionamento e à segurança para o operador e o paciente, de desempenho e ajustes mecânicos. O Frank 5010 também foi o primeiro equipamento a ter executado, no Labelo, um ensaio de ciclo de vida de software, de acordo com a norma internacional ISO-62304, também requerido pela Anvisa. Os laudos finais e o manual técnico atualizado foram encaminhados à agência em 28/09, e, agora, homologados.
Capacidade de produção imediata é de 50 unidades
O registro na Anvisa viabiliza a fabricação industrial e o uso hospitalar do Frank 5010. Com estimativa de custo de R$ 20 mil por unidade, o grupo de trabalho tem componentes para produzir 50 unidades nas próximas semanas, quantidade que pode ser aumentada mediante demanda. Com as alterações no projeto, o equipamento pode ser utilizado também em pacientes com outras enfermidades respiratórias que não a causada pela Covid-19.
Os recursos para o desenvolvimento do Frank 5010 foram disponibilizados pela Fundação Universidade de Caxias do Sul (FUCS) e complementados por contribuições do Sindicato das Indústrias Metalúrgicas, Mecânicas e de Material Elétrico de Caxias do Sul e Região (Simecs). Também houve doação de componentes pelas Empresas Randon, pela Viezzer Engenharia e pelo Sindicato da Indústria da Construção Civil (Sinduscon) de Caxias Sul.
Participantes do projeto do ventilador pulmonar Frank 5010
O desenvolvimento técnico do ventilador pulmonar Frank 5010 reuniu 12 empresários diretamente, das áreas de engenharia mecânica, eletrônica, pneumática e mecatrônica, da metalurgia, usinagem de alta precisão e tecnologia da informação. Cerca de 30 outras empresas e pessoas físicas contribuíram no andamento do projeto. A coordenação foi de professores da Universidade de Caxias do Sul, com orientação técnica da Direção Clínica do Hospital Geral.