Ensaio clínico será feito com 372 voluntários
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de uma nova etapa de ensaio clínico com uma candidata à vacina contra a COVID-19 desenvolvida pela Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).
Em nota, a Anvisa informou que o início da primeira fase do ensaio clínico foi autorizado pela agência em outubro de 2022 e, com base nos resultados preliminares de segurança e imunogenicidade obtidos, foi autorizado o prosseguimento do ensaio clínico para a fase seguinte.
“O objetivo dessa nova fase é obter dados adicionais de segurança e imunogenicidade utilizando-se a dose que apresentou melhor desempenho na primeira fase”, diz a nota.
Ainda segundo a agência, nessa nova fase, serão incluídos participantes saudáveis de ambos os sexos, com idade entre 18 e 85 anos, que completaram o esquema vacinal primário para a COVID-19 utilizando as vacinas CoronaVac ou Covishield, tendo recebido uma ou duas doses de reforço com Covishield ou Comirnaty, há pelo menos 6 meses.
Serão incluídos 372 voluntários e o recrutamento é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa. O prazo para início do estudo clínico após a aprovação ética e regulatória é definido pelo patrocinador do estudo.
O estudo é financiado pela universidade, pelo Ministério da Ciência e Tecnologia e Inovação, pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e pela Prefeitura de Belo Horizonte.