Nesta segunda-feira (30/11), a equipe de inspetores designados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) finalizou o primeiro dia de trabalho que visa verificar as Boas Práticas de Fabricação da vacina CoronaVac na empresa Sinovac Life Sciences Co., fabricante dos insumos utilizados pelo Instituto Butantan na produção da vacina. A atividade foi iniciada às 21h30 de domingo (29/11) e encerrada volta das 7h desta segunda (horário de Brasília).
No primeiro dia de inspeção, a equipe verificou os pontos do Sistema de Gestão da Qualidade Farmacêutica da empresa, como o Gerenciamento de Risco, Gerenciamento de Documentos e Plano Mestre de Validação.
Além disso, foram verificados os requisitos técnicos dos Bancos Sementes e Celulares (partículas virais e células hospedeiras utilizadas na fabricação da vacina), bem como outra parte da equipe dedicou-se à verificação dos requisitos técnicos aplicáveis aos Procedimentos de Amostragem de Matérias-Primas, Qualificação de Fornecedores, Sistema de Numeração de Lotes e Qualificação de Transporte.
Os trabalhos reiniciam às 8h30 de terça-feira no horário de Pequim (21h30 desta segunda-feira no horário de Brasília). Os inspetores seguem uma agenda que se estenderá até a próxima sexta-feira (04/12) na empresa Sinovac.
O cronograma inclui em cada dia diferentes requisitos técnicos a serem constatados para a avaliação se a fabricação da vacina, transcorre de acordo com o regulamento de Boas Práticas da Agência, o qual está a par e passo com os regulamentos utilizados pelas principais agências sanitárias internacionais.
As inspeções seguirão a agenda a seguir:
Sinovac (CoronaVac) de 30/11 a 4/12
Wuxi Biologics Co. Ltd. (AstraZeneca) de 7/12 e 11/12/2020