Nesta semana a Anvisa liberou a pesquisa com a hidroxicloroquina para o tratamento da COVID-19, permitindo que o Hospital Israelita Albert Einstein e colaboradores avançarem nas pesquisas clínicas em busca da cura dessa doença.
A ação faz parte da estratégia da Agência de oferecer respostas imediatas e alinhadas às condutas de autoridades sanitárias internacionais na identificação de alternativas terapêuticas seguras e eficazes para o tratamento da COVID-19. Uma dessas estratégias envolve o desenvolvimento de estudos sobre a utilização de medicamentos já conhecidos, mas usados para outras indicações terapêuticas, no combate à doença. Para tais medicamentos, já são conhecidos aspectos referentes ao perfil de segurança e interações medicamentosas, dentre outros.
A cloroquina existe há mais de 80 anos e foi desenvolvida como um medicamento antimalárico. Já a hidroxicloroquina existe desde 1955 e é semelhante à cloroquina, mas menos tóxica. O Brasil é um dos maiores produtores mundiais de hidroxicloroquina.
A autorização dada pela Anvisa envolve dois estudos:
Estudo aberto, controlado, de uso de hidroxicloroquina e azitromicina para prevenção de complicações em pacientes com infecção pelo novo coronavírus (Covid-19): um estudo randomizado e controlado (casos leves a moderados).
Avaliação da segurança e eficácia clínica da hidroxicloroquina associada à azitromicina em pacientes com pneumonia causada por infecção pelo vírus Sars-CoV-2 (pacientes graves).
Pesquisa clínica
De acordo com a Anvisa, fica autorizado o desenvolvimento de ensaio clínico (fase III) para uma nova indicação terapêutica dos medicamentos em questão.
Um ensaio clínico é um estudo sistemático de medicamentos em voluntários humanos que segue estritamente as diretrizes do método científico. Seu objetivo é descobrir ou confirmar os efeitos e/ou identificar as reações adversas ao produto investigado e/ou estudar a farmacocinética dos ingredientes ativos, de forma a determinar sua eficácia e segurança, ou seja, só se pode demonstrar eficácia e segurança por meio de ensaios clínicos controlados. Os resultados obtidos nesses estudos determinam a autorização e a subsequente comercialização do medicamento ou de uma nova indicação.
Até o momento, não existem estudos conclusivos que comprovam o uso da cloroquina e da hidroxicloroquina para o tratamento da Covid-19. A Agência reafirma que a automedicação pode representar um grave risco à saúde.
Fonte: Portal Anvisa
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