Saúde
04/06/2020 09:28:10, escrita por SERRANOSSA

Anvisa orienta pesquisadores e médicos sobre testes com sangue de pacientes recuperados da COVID-19

Pesquisadores e médicos das redes pública e privada de saúde estão sendo orientados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por meio da NotaTécnica 19/2020, sobre o uso de plasma convalescente como procedimento experimental no combate à Covid-19. O plasma convalescente é a parte líquida do sangue que vem sendo coletada de pacientes que se recuperaram da infecção pelo novo Coronavírus. A expectativa é que esse material ajude a combater a infecção viral por meio de seus anticorpos. 


 

Estudos científicos têm sugerido resultados promissores, porém derivam de análises não controladas e com tamanho limitado de amostras. Ou seja, eles são insuficientes para a comprovação definitiva sobre a eficácia potencial do tratamento, requerendo uma avaliação mais aprofundada na forma de estudos clínicos. 

Os estudos clínicos com o plasma convalescente para Covid-19 não precisam ser aprovados pela Anvisa. O produto, aliás, não é passível de registro na Agência, devendo seguir as regras do sistema dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs)/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e do Conselho Federal de Medicina (CFM).  

Orientações 

A Anvisa, por sua vez, orienta que o plasma convalescente seja utilizado em protocolos de pesquisa clínica com os devidos cuidados e controles necessários, sem prejuízo do disposto em legislação específica sobre a autoridade e a conduta médica do profissional prescritor.   

Os pesquisadores ou equipes médicas devem entrar em contato com os serviços de hemoterapia para obtenção de plasma convalescente e seguir, rigorosamente, os critérios técnicos aplicáveis para doação, testes laboratoriais, processamento, armazenamento, transfusão de sangue e manejo de eventos adversos, conforme definido pelas normas da Anvisa e do Ministério da Saúde (MS), além de outras orientações específicas do MS para Covid-19.

A Anvisa também ressalta a importância de que esses procedimentos com plasma convalescente sejam realizados, sempre que possível, sob processos de ensaios clínicos – intervencionais ou observacionais –, devidamente controlados, de maneira que o Brasil possa contribuir para os dados que buscam a comprovação científica do respectivo produto. Tudo isso sem perder de vista o objetivo principal: o combate à Covid-19 e a recuperação dos pacientes infectados. 

Acesse a íntegra da Nota Técnica 19/2020, que reúne aspectos regulatórios do uso de plasma de doador convalescente para tratamento da Covid-19.

Foto: Thomas Peter/Reuters
 




Curta o SERRANOSSA